醫產(chǎn)研“中山智造”模式誕生兩項“全球首例”自主創(chuàng )新研發(fā)成果。復旦大學(xué)附屬中山醫院召開(kāi)的論壇傳出消息：中科院院士、中山醫院院長(cháng)樊嘉教授，副院長(cháng)周儉教授領(lǐng)銜團隊，在肝癌診治領(lǐng)域實(shí)現兩項重大研發(fā)成果。團隊研發(fā)“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”，采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團隊研制“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統”，可提升肝癌復發(fā)轉移、診治療效預測效果。兩項成果均擁有完全自主知識產(chǎn)權，實(shí)現技術(shù)轉讓?zhuān)瑢⒂型_(kāi)創(chuàng )肝癌診治新篇章。
我國每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位?，F有數據統計顯示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達60%以上?？涩F實(shí)非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無(wú)特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機會(huì )；即便實(shí)施根治性手術(shù)治療，5年內仍有60%至70%患者出現轉移復發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
突破早期診斷大關(guān)，對肝癌診治的提升有著(zhù)非同尋常的意義。樊嘉領(lǐng)銜團隊歷經(jīng)9年攻關(guān)，在患者血漿中篩選到由7個(gè)miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物（目前分子標記物模型已獲中、日、韓專(zhuān)利）。試劑盒僅需采集0.2ml血漿，通過(guò)對其中7個(gè)肝癌相關(guān)微小核糖核酸檢測結果的綜合評估，可準確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。
樊嘉介紹，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡(jiǎn)稱(chēng)“AFP”）患者，很難通過(guò)常規手段發(fā)現肝內腫瘤。試劑盒突破了這一盲區，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP陰性肝癌患者。應用試劑盒，進(jìn)行血液檢測同時(shí)配合影像學(xué)檢查，還能顯著(zhù)提高對包括小于2厘米小肝癌在內的各種臨床分型肝癌診斷效能，以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監測肝癌治療效果，及時(shí)預警腫瘤復發(fā)和進(jìn)展的發(fā)生，性能超出傳統甲胎蛋白檢測約35%。至于便捷的采集方式，將在患者整個(gè)治療隨訪(fǎng)過(guò)程中發(fā)揮重要作用，臨床可通過(guò)多次血液檢測及時(shí)反映治療效果、預警腫瘤進(jìn)展，減少患者對傳統影像學(xué)檢查的依賴(lài)。
據悉，應用試劑盒已完成多中心臨床驗證，并通過(guò)國家食藥監總局的認證。2017年8月獲得CFDA的三類(lèi)器械注冊證和生產(chǎn)許可證。今年起將通過(guò)全國20個(gè)省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫生肝癌診斷、患者預后療效監測更有效的工具。業(yè)內專(zhuān)家預計，隨著(zhù)試劑盒的普及，我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%，切實(shí)降低死亡率。
論壇同時(shí)傳出消息，醫學(xué)界近年來(lái)一致認為，“外周血中游離的循環(huán)腫瘤細胞”（簡(jiǎn)稱(chēng)“CTC”）是腫瘤轉移復發(fā)的“種子”。樊嘉領(lǐng)銜團隊在國際上首次檢測“CTC”，發(fā)現“循環(huán)干細胞樣肝癌細胞”可作為肝癌切除術(shù)后復發(fā)預測新指標。團隊自主研發(fā)多種CTC分選檢測技術(shù)，并研制全球首臺“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統”原型機和檢測試劑盒，相關(guān)核心技術(shù)已獲3項發(fā)明專(zhuān)利、申請發(fā)明專(zhuān)利5項。
樊嘉介紹，全球首臺“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統”可實(shí)現“從全血標本→CTC”的一站式全自動(dòng)樣本處理（包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細胞染色等步驟）；捕獲CTC靈敏度達90%以上，同時(shí)可用于下游單細胞測序分析，揭示每個(gè)CTC細胞的基因突變和表達譜，這將為臨床實(shí)現肝癌早診早治、有效預測復發(fā)、療效監測以及干細胞研究建立良好平臺。
有鑒于卓越創(chuàng )新研究，今天中山醫院、上海頓慧醫療科技發(fā)展有限公司簽署了《技術(shù)專(zhuān)利轉讓協(xié)議》和《技術(shù)專(zhuān)利許可協(xié)議》，以3000萬(wàn)元人民幣將研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的8項核心發(fā)明專(zhuān)利授權轉讓或許可。
記者獲悉，中山醫院、上海頓慧醫療科技發(fā)展有限公司已攜手合作成立“中山-頓慧診療新技術(shù)轉化中心”，實(shí)現從“醫院-轉化平臺研發(fā)-企業(yè)生產(chǎn)-實(shí)驗室應用”四點(diǎn)一線(xiàn)高度統一協(xié)作模式，研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權的診療新技術(shù)。樊嘉表示，通過(guò)創(chuàng )立“醫-研-產(chǎn)”新模式，打通醫學(xué)創(chuàng )新、轉化和產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節，實(shí)現創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的無(wú)縫整合，這一新模式不僅將加快先進(jìn)科研成果的臨床轉化，更能提升國產(chǎn)診療新技術(shù)核心競爭力至國際先進(jìn)行列，繼而服務(wù)更廣泛患者人群。
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